HSE SERVICES

Sia a livello nazionale che internazionale gli utenti richiedono garanzie crescenti circa la qualità e la sicurezza di beni e servizi acquistati, che produttori e fornitori sono chiamati a garantire per rispetto dei requisiti legislativi e per affrontare la concorrenza in mercati sempre più complessi.

Attraverso la certificazione del proprio sistema di gestione, prodotto o servizio o della propria professionalità, con un report di ispezione sulla propria attività o una prova di laboratorio sui beni offerti, il fornitore può dimostrare al cliente che opera in conformità a standard internazionali e altre prescrizioni specifiche attinenti al proprio campo di attività.

Solo i Laboratori di prova accreditati sono in grado di fornire al mercato (business, P.A., consumatori) dichiarazioni di conformità affidabili, credibili e accettate a livello internazionale. L'Ente ACCREDIA infatti valuta e accerta la loro competenza, applicando i più rigorosi standard di verifica del loro comportamento e monitorando continuativamente nel tempo le loro prestazioni, e aderisce agli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento.

Con l'accreditamento i Laboratori che i loro clienti possono testimoniare che l'aderenza alle norme è frutto di impegno volontario e non di adeguamento forzoso.

L'accreditamento attesta il livello di qualità del lavoro di un Laboratorio, verificando la conformità del suo sistema di gestione e delle sue competenze a requisiti normativi internazionalmente riconosciuti, nonché alle prescrizioni legislative obbligatorie.


L'accreditamento è pertanto garanzia di:

• Imparzialità: rappresentanza di tutte le Parti interessate all'interno del Laboratorio.
• Indipendenza: gli auditor e i comitati preposti al rilascio della certificazione/rapporto garantiscono l'assenza di conflitti di interesse con l'organizzazione da certificare.
• Correttezza: le norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate.
• Competenza: l'accreditamento attesta in primo luogo che il personale addetto all'attività di verifica sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato.

L'accreditamento è un processo trasparente ed efficiente, i cui effetti positivi ricadono su tutti gli attori del sistema socio-economico.

Per il laboratorio l'accreditamento consente di porsi con maggiore incisività sul mercato, perché il possesso di una valutazione di conformità accreditata funziona come un plus competitivo, dalla presunzione di conformità alla legislazione in certi settori, al rafforzamento della credibilità della propria offerta nei confronti del mercato business e consumer, all'accesso ai mercati esteri senza dover superare controlli aggiuntivi. Il conseguimento di una certificazione sotto accreditamento è inoltre l'esito di un processo che coinvolge tutte le funzioni di un'organizzazione, anche in termini di impegno e consapevolezza, cosicché l'intera struttura ne esce effettivamente rafforzata, in termini di impulso alla produttività e di gestione dei rischi interni ed esterni.

Obiettivi

• assicurare la competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove
• qualificare il personale addetto all'esecuzione delle prove
• fare in modo che la strumentazione utilizzata sulle prove accreditate sia riferibile a campioni primari
• definire l'incertezza di misura del laboratorio
• stabilire le regole per la gestione del campione in laboratorio affinchè esso non venga deteriorato o danneggiato
• presentare i risultati secondo precise regole stabilite dalla norma

Disciplina generale
In un contesto di progressiva internazionalizzazione e liberalizzazione delle attività è sempre più richiesta garanzia di qualità ed affidabilità di ciò che viene commercializzato.
Competitività, qualificazione, efficienza e riconoscibilità internazionale sono i requisiti minimi per la sopravvivenza di qualsiasi realtà.
Per chi produce nasce l'esigenza di basare le dichiarazioni di conformità del proprio prodotto sulle prove effettuate da laboratori conformi ai requisiti previsti dalle norme europee ed internazionali.
Per chi acquista, sia sul mercato nazionale sia su quello internazionale, emerge la possibilità di scegliere con fiducia i prodotti provati da laboratori operanti secondo standard riconosciuti a livello internazionale e quindi tecnicamente competenti. Chi esporta ha la necessità di veder riconosciute anche dal mercato di esportazione le prove su materiali e prodotti effettuate in Italia.
La norma ISO/IEC 17025:2005 costituisce il punto di riferimento internazionale per accreditare la competenza dei laboratori di prova e di taratura che svolgono un ruolo vitale nello sviluppo e nel commercio del prodotto e quindi nella garanzia e protezione del consumatore.
La ISO/IEC 17025:2005 riporta tutti i requisiti che i laboratori di prova e di taratura devono soddisfare per dimostrare ai terzi, che essi possiedono un corretto sistema di gestione che consente loro un pieno controllo dei processi organizzativi e gestionali nonchè delle competenze tecniche e scientifiche delle risorse.
Il termine "accreditamento" viene utilizzato al posto di quello più noto di "certificazione" in quanto nel contesto del Sistema nazionale per la Qualità i laboratori di prova e di taratura vengono classificati come Operatori specializzati nella valutazione della conformità, qualificati a svolgere prove e tarature in cui vengono garantite l'adeguatezza ed accuratezza delle misure che vengono eseguite grazie all'impiego di strumentazione "tarata".
A differenza della certificazione che viene conseguita rispettando i requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e che viene riferita al sistema qualità implementato da una qualsiasi azienda per fornire prodotti o servizi che soddisfino le richieste del cliente, l'accreditamento viene conseguito per ogni prova o taratura a seguito del superamento di una visita ispettiva da parte dell'organismo competente, in cui viene verificato che siano stati soddisfatti i requisiti della norma.
Pertanto un laboratorio cha vanta accreditamento da parte di ACCREDIA (SINAL) o del SIT non ha acquisito automaticamente tale riconoscimento per tutte le prove o tarature che offre, ma solo per quelle per cui ne ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.
La norma in oggetto applicata ad un laboratorio di prova e di taratura garantisce agli interlocutori del mercato:

• che l'attività di prova è stata condotta in conformità agli standard europei di Garanzia Qualità
• che sono state applicate metodiche di prova esattamente definite
• che le misurazioni effettuate sono riferibili a campioni di misura nazionali o internazionali.

Non solo: sempre più forti sono le spinte verso la norma da parte dei committenti pubblici e privati per avere maggiori garanzie sui risultati della fornitura ed una semplificazione dei metodi di controllo.

Campo di applicazione
Rientrano nell'ambito di applicazione delle norma tutte i laboratori di prova e di taratura di tutti i settori e di tutte le dimensioni.

Come adeguarsi ?
Gestire l'accreditamento del laboratorio di prova e di taratura ai sensi della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 significa gestire l'efficacia e l'efficienza dei propri processi tenendo in considerazione le seguenti aree principali

• tenuta sotto controllo della documentazione e delle registrazioni
• riesame delle richieste, offerte e contratti
• subappalto delle prove e delle tarature
• approvvigionamento di servizi e di forniture
• servizi al cliente
• reclami
• tenuta sotto controllo delle attività di prova e/o di taratura non conformi
• azioni correttive e preventive
• miglioramento continuo
• audit interni
• riesame della direzione
• personale del laboratorio
• luogo di lavoro e le condizioni ambientali
• scelta e la validazione dei metodi di prova e di taratura
• calcolo dell'incertezza delle misure
• trattamento dei dati di prova
• apparecchiature e strumentazioni
• riferibilità delle misure
• campionamenti
• manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova o taratura
• rapporti di prova

E' importante ricordare, ai laboratori di prova e di taratura che desiderano dimostrare la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 (per motivi contrattuali, o altri ancora), che è necessario fornire evidenza della effettiva attuazione del Sistema di Gestione per la competenza dei laboratori di prova e di taratura
I laboratori possono essere in grado di dimostrare la conformità alla norma con una adeguata documentazione
Per poter dichiarare la conformità alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 il laboratorio deve essere in grado di fornire evidenze oggettive della efficacia dei processi e del proprio Sistema di Gestione per la competenza dei laboratori di prova e di taratura.

A chi rivolgersi ?
Adoperare per la propria organizzazione le misure necessarie per adottare un sistema di gestione certificato secondo una norma o uno standard di riferimento non è particolarmente difficoltoso se ci si affida ad un buon servizio di consulenza:

HSE SERVICES è una società di consulenza che offre i propri servizi mediante competenze di personale di diversa formazione, in modo da svolgere un'attività con standard qualitativi elevati e con costi commisurati al servizio grazie ad una efficiente organizzazione aziendale. Ricordiamo comunque che il servizio risulta essere estremamente impegnativo sul piano tecnico, pertanto vi sono comunque delle difficoltà legate alla complessità delle tematiche trattate.

HSE SERVICES offre un Check up iniziale gratuito, esso consiste in una visita presso la Vostra sede, durante la quale i nostri professionisti definiscono il quadro generale della Vostra situazione, individuando gli adeguamenti obbligatori per la norma o lo standard di riferimento. Sulla base del sopralluogo vengono offerti, con la consulenza alla progettazione del Sistema di Gestione i seguenti servizi:

• Redazione del Manuale del Sistema di Gestione
• Redazione delle Procedure del Sistema di Gestione
• Redazione delle Istruzioni Operative necessarie e della modulistica per le registrazioni richieste
• Corsi di Formazione e Addestramento al personale per l'applicazione del Sistema di Gestione
• Consulenza continuativa per la corretta applicazione dei dettami previsti dalla norma o dallo standard di riferimento e dal Sistema di Gestione adottato
• Audit per la verifica dell'applicazione del Sistema di Gestione
• Assistenza in occasione della visita ispettiva da parte dell'Ente di Certificazione

Obiettivi

• assicurare la competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove
• soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico
• fare in modo che la strumentazione utilizzata sulle prove sia riferibile a campioni primari
• stabilire le regole per la gestione del campione in laboratorio affinchè esso non venga deteriorato o danneggiato
• presentare i risultati secondo precise regole stabilite dalla norma

Disciplina generale
La norma UNI EN ISO 15189:2007 specifica i requisiti relativi alla gestione della qualità e la competenza nei laboratori di analisi cliniche.
In essa viene specificato che il termine in lingua anglosassone “Medical Laboratory” è considerato equivalente a quello in lingua francese “laboratoire d’analyses de biologie médicale” e a quello utilizzato nei paesi di lingua neo-latina “laboratorio clinico o d’analisi cliniche”.
Il servizio di laboratorio deve soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico responsabile della salute. Ciò include l’accoglienza, la preparazione del paziente, la raccolta dei campioni, l’identificazione del paziente, il trasporto, l’immagazzinamento, il trattamento e l’analisi dei campioni biologici con successiva convalida, l’interpretazione, e la refertazione, nonché la sicurezza e l’etica professionale delle attività dei laboratori.
Quando è necessario, il servizio di laboratorio di analisi clinica dovrebbe comprendere l’esame dei pazienti nei casi di consulenza e l’attiva partecipazione alla prevenzione della malattia insieme alla diagnosi e alla gestione del paziente.
Le analisi effettuate nei laboratori di analisi cliniche afferiscono a differenti discipline di laboratorio che comprendono:
1) anatomia patologica incluse istopatologia e citopatologia;
2) biochimica clinica incluse endocrinologia, biochimica molecolare e monitoraggio dei farmaci;
3) sierologia trasfusionale incluse le prove di istocompatibilità;
4) ematologia e coagulazione;
5) immunologia clinica;
6) microbiologia clinica incluse batteriologia, parassitologia, virologia e micologia;
7) tossicologia clinica;
8) citogenetica incluse le prove di riproduzione;
9) genetica e patologia molecolare.
A differenza della certificazione che viene conseguita rispettando i requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e che viene riferita al sistema qualità implementato da una qualsiasi azienda per fornire prodotti o servizi che soddisfino le richieste del cliente, l'accreditamento viene conseguito per ogni prova a seguito del superamento di una visita ispettiva da parte dell'organismo competente, in cui viene verificato che siano stati soddisfatti i requisiti della norma.
Pertanto un laboratorio cha vanta accreditamento da parte dell'Ente Unico Italiano ACCREDIA (SINAL) non ha acquisito automaticamente tale riconoscimento per tutte le prove che offre, ma solo per quelle per cui ne ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.
La norma in oggetto applicata ad un laboratorio di analisi cliniche garantisce:

• che l'attività di prova è stata condotta in conformità agli standard europei di Garanzia Qualità
• che sono state applicate metodiche di prova esattamente definite
• che le misurazioni effettuate sono riferibili a campioni di misura nazionali o internazionali.

Non solo: sempre più forti sono le spinte verso la norma da parte dei committenti pubblici e privati per avere maggiori garanzie sui risultati della fornitura ed una semplificazione dei metodi di controllo.

Campo di applicazione
Rientrano nell’ambito di applicazione delle norma tutti i laboratori che svolgono le discipline correntemente riconosciute nell’ambito della Medicina di Laboratorio (Chimica clinica, sierologia, microbiologia, batteriologia, biologia molecolare, ematologia e coagulazione, immunologia, immunoematologia, citologia, citoistopatologia e a ogni altro tipo di analisi su materiale derivanti dall’organismo umano, ovunque prodotta (laboratori, punti analisi decentrati).

Come adeguarsi ?
Gestire l’accreditamento del laboratorio medico ai sensi della UNI EN ISO 15189:2007 significa gestire l’efficacia e l’efficienza dei propri processi tenendo in
considerazione le seguenti aree principali:

• tenuta sotto controllo della documentazione e delle registrazioni
• esami inviati a laboratori esterni
• approvvigionamento di servizi esterni e di forniture
• controllo delle non conformità
• servizi di consulenza e risoluzione dei reclami
• azioni correttive e preventive
• audit interni
• riesame della direzione
• personale del laboratorio
• luogo di lavoro e le condizioni ambientali
• apparecchiature
• procedure pre-analitiche
• procedure analitiche
• assicurazione della qualità delle procedure analitiche
• procedure post-analitiche
• refertazione
• modifiche e integrazione dei referti
• sistemi computerizzati di laboratorio
• etica nei laboratori di analisi clinica

E’ importante ricordare, ai laboratori che desiderano dimostrare la conformità ai requisiti della UNI EN ISO 15189:2007 che è necessario fornire evidenza della effettiva attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità e la Competenza dei laboratori medici

• I laboratori possono essere in grado di dimostrare la conformità alla norma con una adeguata documentazione
• Per poter dichiarare la conformità alla UNI EN ISO 15189:2007 il laboratorio deve essere in grado di fornire evidenze oggettive della efficacia dei processi e del proprio Sistema di Gestione per la Qualità e la competenza dei laboratori medici.

A chi rivolgersi ?
Adoperare per la propria organizzazione le misure necessarie per adottare un sistema di gestione certificato secondo una norma o uno standard di riferimento non è particolarmente difficoltoso se ci si affida ad un buon servizio di consulenza:

HSE SERVICES è una società di consulenza che offre i propri servizi mediante competenze di personale di diversa formazione, in modo da svolgere un'attività con standard qualitativi elevati e con costi commisurati al servizio grazie ad una efficiente organizzazione aziendale. Ricordiamo comunque che il servizio risulta essere estremamente impegnativo sul piano tecnico, pertanto vi sono comunque delle difficoltà legate alla complessità delle tematiche trattate.

HSE SERVICES offre un Check up iniziale gratuito, esso consiste in una visita presso la Vostra sede, durante la quale i nostri professionisti definiscono il quadro generale della Vostra situazione, individuando gli adeguamenti obbligatori per la norma o lo standard di riferimento. Sulla base del sopralluogo vengono offerti, con la consulenza alla progettazione del Sistema di Gestione i seguenti servizi:

• Redazione del Manuale del Sistema di Gestione
• Redazione delle Procedure del Sistema di Gestione
• Redazione delle Istruzioni Operative necessarie e della modulistica per le registrazioni richieste
• Corsi di Formazione e Addestramento al personale per l'applicazione del Sistema di Gestione
• Consulenza continuativa per la corretta applicazione dei dettami previsti dalla norma o dallo standard di riferimento e dal Sistema di Gestione adottato
• Audit per la verifica dell'applicazione del Sistema di Gestione
• Assistenza in occasione della visita ispettiva da parte dell'Ente di Certificazione